La Grande-Bretagne s'apprête à faire un bond en avant dans l'approbation des vaccins


LONDRES – La Grande-Bretagne a demandé vendredi à son organisme de réglementation pharmaceutique de considérer le vaccin contre le coronavirus d'AstraZeneca pour approbation d'urgence, allant de l'avant face à une incertitude considérable sur l'efficacité du vaccin alors que le gouvernement tente de corréler une pandémie qui a tué plus de 66000 personnes dans le pays.

La demande faisait partie d'une série de mesures que la Grande-Bretagne a prises pour se placer en tête du peloton de pays se dépêchant d'évaluer les candidats vaccins contre le coronavirus. Le pays le régulateur des médicaments a déclaré lundi qu'il entendait décider d'une approbation d'urgence pour un vaccin fabriqué par le géant pharmaceutique américain Pfizer et une société allemande, BioNTech, «dans les plus brefs délais». Cela le placerait potentiellement avant les régulateurs américains, qui prévoient de rendre une décision au plus tôt le 10 décembre.

Dans un lettre la semaine dernière, Les responsables de la santé britanniques ont déclaré aux responsables de l'hôpital d'être «prêts à commencer à vacciner à partir de début décembre.» Les dirigeants de l'hôpital ont déjà commencé à organiser des séances d'information sur les vaccins avec les membres du personnel et à demander des données pour les rassurer sur le fait que le vaccin Pfizer – le front apparent – coureur pour approbation – est sûr.

Et les hôpitaux universitaires de Cambridge ont déclaré aux membres du personnel qu'ils commenceraient à les vacciner «à partir de la semaine prochaine en utilisant le vaccin Pfizer», selon un e-mail interne, décrivant un plan pour la prise de rendez-vous.

Son organisme de réglementation, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé, détient les clés du calendrier de vaccination britannique, qui a longtemps joué un rôle de premier plan dans l'évaluation des médicaments pour l'Union européenne et joue maintenant un rôle plus indépendant alors que la Grande-Bretagne se sépare du bloc.

«Ils sont assez rapides dans le meilleur des cas, très honnêtement», a déclaré le Dr Penny Ward, professeur invité en médecine pharmaceutique au King’s College de Londres, à propos de l’agence. "Et dans cette situation, ils se sont vraiment préparés à le faire le plus rapidement possible."

Pourtant, le travail d’évaluation du vaccin d’AstraZeneca pour une utilisation d’urgence placera l’agence au milieu d’un fourré de questions difficiles.

Le vaccin a été mis au point par l’Université d’Oxford, ce qui en fait le principal vaccin britannique et le principal symbole du gouvernement de ses prouesses scientifiques pendant une pandémie qui a mis à nu bon nombre des faiblesses du pays. (Le cabinet du Premier ministre est allé jusqu'à envisager d'imprimer le drapeau de l'Union Jack sur les kits d'injection de vaccins, HuffPost U.K. a rapporté vendredi.)

Mais depuis lors, AstraZeneca a acquitté une erreur de dosage clé. Les participants à l'étude chez lesquels le vaccin était efficace à 90 pour cent avaient reçu par erreur une demi-dose du vaccin, suivie un mois plus tard d'une dose complète. Parmi ceux qui ont reçu deux doses complètes, l'efficacité est tombée à 62%.

Et les personnes qui ont reçu le schéma posologique le plus petit étaient âgées de 55 ans ou moins, ce qui rend difficile de savoir si les résultats les plus prometteurs tiendraient chez les personnes âgées, qui sont particulièrement vulnérables au Covid-19.

Cela a érodé la confiance de certains scientifiques et créé une incertitude quant à savoir si des tests supplémentaires confirmeraient les résultats apparemment spectaculaires. La société elle-même n'a pas été en mesure d'expliquer pourquoi les deux schémas posologiques fonctionnaient si différemment – une question à laquelle certains scientifiques ont dit qu'il fallait répondre avant une large distribution du vaccin.

«Je peux comprendre pourquoi ils l'ont fait avancer; cela fonctionne toujours », a déclaré Stuart Neil, professeur de virologie au King’s College de Londres, à propos des régulateurs britanniques. "Mais nous ne savons toujours pas si cela fonctionne assez bien."

Aux États-Unis, qui ont commandé au moins 300 millions de doses du vaccin d’AstraZeneca, le processus réglementaire est au point mort. La société a déclaré qu'elle demanderait des conseils à la Food and Drug Administration pour savoir si elle devrait officiellement soumettre ses conclusions pour demander une autorisation d'urgence.

Mais la Grande-Bretagne, qui a commandé 100 millions de doses du vaccin, accélère beaucoup plus rapidement la voie réglementaire.

Cela reflète l’observation attentive par ses autorités de réglementation des médicaments des essais d’AstraZeneca en Grande-Bretagne. Après que les scientifiques d'Oxford ont découvert l'erreur de dosage il y a des mois, l'agence britannique des médicaments leur a donné le feu vert pour continuer, a déclaré l'université.

Les régulateurs américains et britanniques mènent également leurs examens des vaccins différemment, a déclaré le Dr Ward. Les régulateurs américains demandent aux fabricants de vaccins des données brutes, que le F.D.A. réanalyse pour valider les résultats de l'entreprise. Les régulateurs en Grande-Bretagne et ailleurs en Europe s'appuient davantage sur les propres rapports des entreprises, a déclaré le Dr Ward, bien qu'ils se réservent le droit de vérifier leur exactitude.

Alors que des centaines de personnes meurent encore chaque jour du coronavirus en Grande-Bretagne et que les hôpitaux du pays sont soumis à un stress énorme, le Dr Ward a déclaré que tout vaccin au niveau d'efficacité d'AstraZeneca méritait une attention particulière. Il est peu coûteux – seulement quelques dollars par dose – et facile à produire en série. Contrairement aux vaccins fabriqués par Pfizer et une autre société américaine, Moderna, AstraZeneca peut être conservé pendant des mois dans des réfrigérateurs normaux.

Et en utilisant un vecteur viral pour provoquer une réponse immunitaire contre le coronavirus, le vaccin AstraZeneca repose sur une technique qui a des antécédents plus longs que ceux de Pfizer et Moderna, qui utilisent tous deux une technologie. s'appuyant sur l'envoi d'instructions génétiques grâce à une molécule appelée «ARN messager».

«Un vaccin n'a pas besoin d'une efficacité très, très, très élevée pour être utile pour réduire le fardeau de la maladie, en particulier les maladies les plus graves, et pour soulager la pression sur un système de santé soutenu», a déclaré le Dr Ward, notant que les vaccins contre la grippe saisonnière sont utiles même si leur efficacité varie considérablement.

Maintenant que la Grande-Bretagne a décidé de quitter l’Union européenne, l’agence de réglementation du bloc ne compte plus sur la Grande-Bretagne pour prendre la tête de l’évaluation des nouveaux médicaments et vaccins, comme elle l’a fait depuis de nombreuses années. Mais les analystes ont déclaré que le régulateur britannique des médicaments restait un indicateur, rendant ses décisions influentes en Europe et ailleurs.

Pour la Grande-Bretagne, les décisions sont cruciales en partie parce que le gouvernement a couvert ses paris en précommandant un total de 355 millions de doses de sept vaccins candidats différents, parmi les plus ambitieux au monde.

«C’est comme avoir une panoplie d’armes dans votre arsenal», a déclaré Gino Martini, scientifique en chef de la Royal Pharmaceutical Society.

On ne sait toujours pas quand les régulateurs britanniques décideront du vaccin Pfizer ou AstraZeneca. (Le vaccin de Moderna étant peu susceptible d'être disponible en Grande-Bretagne au moins avant le printemps, le gouvernement n'a pas officiellement demandé une évaluation d'urgence.) L'agence a déclaré vendredi qu'elle «évaluerait rigoureusement les dernières données» et que «la sécurité du public viendra toujours en premier. »

Et l'approbation temporaire de tout vaccin en Grande-Bretagne ne limitera pas leur disponibilité aux États-Unis ou dans d'autres pays riches qui ont également commandé plusieurs millions de doses.

Mais les scientifiques ont souligné qu'il est essentiel pour la confiance du public dans les vaccins contre les coronavirus que les régulateurs britanniques examinent minutieusement les questions sur tous les candidats, et en particulier sur AstraZeneca, avant de donner une approbation temporaire.

«Je suis sûr qu’ils ressentent comme tout le monde la pression voulant que s’il y a une chance que cela fasse une différence, ils doivent prendre une décision dès qu’ils le peuvent», a déclaré le professeur Neil. «Mais le problème, c’est qu’elle se retrouve confrontée à de nombreuses compétitions financières et à savoir qui a le meilleur vaccin. Et l'erreur de dosage soulève des questions délicates qui doivent être pleinement étudiées. »

David Kirkpatrick a contribué au reportage depuis New York.



Benjamin Mueller – [source]

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