Le vaccin Covid-19 d'AstraZeneca s'avère efficace à 79% dans une étude américaine

Le vaccin contre le coronavirus développé par AstraZeneca et l'Université d'Oxford a fourni une forte protection contre Covid-19 dans un grand essai clinique aux États-Unis, empêchant complètement les pires issues de la maladie tout en ne provoquant aucun effet secondaire grave, selon les résultats annoncés lundi.

Les résultats, annoncé dans un communiqué de presse d'AstraZeneca, peut contribuer à renforcer la confiance mondiale dans le vaccin, qui a été secoué ce mois-ci, lorsque plus d'une douzaine de pays, principalement en Europe, ont temporairement suspendu l'utilisation du vaccin en raison de préoccupations concernant d'éventuels effets secondaires rares.

L'essai, impliquant plus de 32 000 participants, était le plus grand test du genre pour le tir. Le vaccin était globalement efficace à 79% dans la prévention des infections symptomatiques, soit un taux plus élevé que celui observé lors des essais cliniques précédents. L'essai a également montré que le vaccin offrait une forte protection aux personnes âgées, qui n'avaient pas été aussi bien représentées dans les études précédentes.

Mais les nouvelles données peuvent ne pas faire beaucoup de différence aux États-Unis, où le vaccin n'est pas encore autorisé et peut ne pas être nécessaire.

Si AstraZeneca obtient l’autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis sur la base des nouveaux résultats, il est peu probable que le vaccin devienne disponible avant mai, lorsque les autorités fédérales prévoient que trois fabricants de vaccins déjà autorisés produiront suffisamment de doses pour tous les adultes du pays.

AstraZeneca a déclaré lundi qu'elle continuerait d'analyser les nouvelles données et se préparerait à demander «dans les semaines à venir» une autorisation d'urgence de la Food and Drug Administration. Le vaccin a déjà été approuvé dans plus de 70 pays, mais l’autorisation des régulateurs américains, si l’entreprise peut l’obtenir, renforcerait la réputation du vaccin dans le monde.

Les nouvelles données ont été très attendues en raison de l'attente que l'essai, conçu pour répondre à F.D.A. serait la meilleure mesure de l’efficacité du vaccin. On compte sur le vaccin peu coûteux et facile à stocker comme le cheval de bataille de la campagne de vaccination dans le monde, avec une dépendance particulièrement élevée dans les pays pauvres et à revenu intermédiaire.

Les résultats intermédiaires annoncés lundi étaient basés sur 141 cas de Covid-19 qui s'étaient révélés chez des volontaires. Les deux tiers des participants ont reçu le vaccin, avec des doses espacées de quatre semaines, et les autres ont reçu un placebo salin. Des volontaires ont été recrutés au Chili et au Pérou en plus des États-Unis.

Aucun des volontaires qui ont reçu le vaccin n'a développé de symptômes graves ou n'a dû être hospitalisé, un argument de vente majeur pour le vaccin. Cependant, AstraZeneca n'a pas révélé le nombre de volontaires ayant reçu le placebo qui ont développé un Covid-19 sévère ou qui ont dû être hospitalisés, ce qui rend difficile de savoir à quel point ces résultats sont statistiquement puissants.

Les nouveaux résultats pourraient aider le vaccin à se remettre la peur de la sécurité à laquelle elle a été confrontée en Europe. Les régulateurs ont lancé un examen de l'innocuité après qu'un petit nombre de personnes récemment inoculées ont développé des caillots sanguins et des saignements anormaux.

La plupart des pays recommencent maintenant à utiliser le vaccin, avec certaines restrictions et une nouvelle étiquette d'avertissement, après que le régulateur des médicaments de l'Union européenne a déclaré jeudi que un examen a déterminé que le vaccin était sûr. Néanmoins, la vitesse à laquelle plusieurs pays ont suspendu l'utilisation du vaccin reflétait une nervosité quant à son innocuité et à son efficacité qui contraste fortement avec la confiance qui a été montrée dans d'autres vaccins.

Les participants qui ont reçu le vaccin dans l'essai n'avaient pas de risque accru de caillots sanguins ou de maladies connexes. Et une recherche spécifique n'a révélé aucun cas de thrombose du sinus veineux cérébral – des caillots sanguins dans le cerveau pouvant entraîner des saignements dangereux – qui ont soulevé certaines des préoccupations les plus graves en Europe.

L'essai américain n'a également révélé aucun cas de problèmes neurologiques graves. Cela a suscité des inquiétudes l’été dernier après que deux volontaires de l’essai d’AstraZeneca en Grande-Bretagne sont tombés malades avec des problèmes neurologiques. Bien que ces cas aient forcé un arrêt de sept semaines de l'étude clinique aux États-Unis, les chercheurs ont finalement conclu que les maladies ne pouvaient pas être liées au vaccin. Pourtant, le retard a été un facteur clé dans la raison pour laquelle AstraZeneca est tombé si loin derrière trois autres fabricants de vaccins qui ont obtenu une autorisation d'urgence aux États-Unis.

Le vaccin a bien fonctionné dans tous les groupes ethniques et d'âge, a déclaré AstraZeneca. Le vaccin était efficace à 80% chez environ 6 000 personnes inscrites à des essais de plus de 65 ans – des résultats susceptibles de dissiper les inquiétudes concernant l'insuffisance des données d'essais cliniques sur l'efficacité du vaccin chez les personnes âgées. Quelques pays brièvement inoculations limitées avec le vaccin à des personnes plus jeunes avant d’inverser le cours pour permettre son utilisation dans tous les groupes d’âge, après que les données du déploiement du vaccin en Grande-Bretagne ont montré que le vaccin offrait une forte protection aux personnes âgées.

AstraZeneca est sur le point de libérer rapidement des dizaines de millions de doses pour une utilisation aux États-Unis si les régulateurs autorisent le vaccin pour une utilisation d'urgence. La société a déclaré qu'elle disposerait de jusqu'à 50 millions de doses d'ici la fin avril. Mais contrairement aux trois fabricants précédents qui ont obtenu cette autorisation, les doses d’AstraZeneca peuvent ne pas être nécessaires.

Au moment où le vaccin d’AstraZeneca est sur le point d’obtenir une décision, les responsables fédéraux s’attendent à ce que le gouvernement ait bloqué suffisamment d’approvisionnement pour couvrir les quelque 260 millions d’adultes du pays.

Même si le vaccin n'est pas utilisé aux États-Unis, recevoir une autorisation d'urgence de la F.D.A. – dont le processus d'examen rigoureux est considéré comme l'étalon-or mondial – constituerait une étape importante pour AstraZeneca. Certains pays qui n’ont pas encore autorisé le vaccin peuvent chercher à suivre l’exemple du F.D.A.

Un feu vert de l'agence pourrait également renforcer la confiance dans les pays où le vaccin est déjà autorisé – un défi considérable pour le vaccin, qui a été perçu par certains comme moins souhaitable que d'autres vaccins en raison de son taux d'efficacité global plus faible dans les essais cliniques précédents.

S'il est difficile de comparer des vaccins testés dans des essais cliniques conçus différemment dans différentes populations à différents moments de la pandémie, les nouveaux résultats placent le vaccin d'AstraZeneca en compagnie d'autres vaccins de premier plan.

Les vaccins de Pfizer et Moderna, qui reposent sur la technologie de l'ARN messager et doivent être stockés à des températures très froides, ont tous deux été trouvés dans de grands essais cliniques comme étant globalement efficaces à environ 95% dans la prévention des infections symptomatiques. Le vaccin à dose unique de Johnson & Johnson avait un taux d’efficacité global de 72% chez les participants aux essais aux États-Unis.

Le vaccin d’AstraZeneca peut être conservé jusqu’à six mois au réfrigérateur. Il utilise une approche plus ancienne similaire à celle du tir de Johnson & Johnson. Un véhicule de livraison – une version affaiblie d'un adénovirus de chimpanzé – est utilisé pour transporter les gènes de coronavirus dans les cellules humaines. Cela vise à entraîner le système immunitaire à lutter contre les attaques du vrai coronavirus.