La FDA approuve la réouverture d’une usine de vaccins émergente à Baltimore


Les régulateurs fédéraux ont approuvé la réouverture d’un Usine de fabrication de vaccins de Baltimore en difficulté fermé depuis plus de trois mois en raison de problèmes de contamination qui ont retardé la livraison d’environ 170 millions de doses de vaccin contre le coronavirus.

Le revirement est intervenu après une inspection de deux jours à l’usine cette semaine par la Food and Drug Administration et des semaines d’efforts par Johnson & Johnson et son sous-traitant, BioSolutions Émergentes, pour mettre le site aux normes.

La FDA avait interrompu la production de l’usine après la découverte fin mars que des travailleurs avaient accidentellement contaminé un lot de vaccin Johnson & Johnson avec un ingrédient clé utilisé dans celui d’AstraZeneca, alors fabriqué sur le même site. Le gouvernement fédéral a également dépouillé Emergent de la responsabilité de fabriquer le vaccin d’AstraZeneca et a demandé à Johnson & Johnson d’exercer un plus grand contrôle sur les opérations d’Emergent.

“Le peuple américain devrait avoir des attentes élevées envers les partenaires que son gouvernement choisit pour les aider à se préparer à une catastrophe, et nous avons des attentes encore plus élevées envers nous-mêmes”, a déclaré jeudi Robert Kramer, directeur général d’Emergent, dans un communiqué.

“Nous n’avons pas répondu à ces nobles ambitions au cours des derniers mois, mais la reprise de la fabrication est une étape clé, et nous sommes reconnaissants de l’opportunité de contribuer à mettre fin à cette pandémie mondiale”, a-t-il ajouté.

Le développement, rapporté plus tôt par le Wall Street Journal, est une bonne nouvelle pour Johnson & Johnson. En raison de l’échec d’Emergent à respecter les normes de fabrication, Johnson & Johnson a pris du retard sur ses engagements contractuels de livrer le vaccin au gouvernement des États-Unis et à l’Europe.

Pfizer-BioNTech et Moderna, les deux autres développeurs dont les vaccins ont été autorisés à être distribués en urgence par les autorités américaines, ont fourni la plupart des vaccins distribués aux États-Unis. Le gouvernement fédéral a plus qu’assez de doses de ces vaccins pour répondre aux besoins du pays. On ne sait pas s’il essaiera également de déployer plus de doses de Johnson & Johnson ou de les exporter.

Avant d’arrêter ses opérations, Emergent a déclaré que l’usine avait la capacité de produire environ un milliard de doses de vaccin par an. La production devra se préparer par étapes, ont déclaré des responsables.



Sharon LaFraniere – [source]

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